JAMA Ophthalmology publicó los resultados a 24 meses del ensayo clínico realizado en Estados Unidos, que sirvió de base para la autorización de comercialización De Novo otorgada por la FDA a las lentes oftálmicas Essilor Stellest.
EssilorLuxottica ha anunciado la publicación en JAMA Ophthalmology, una destacada revista internacional revisada por pares dedicada al avance de la oftalmología y las ciencias de la visión, de los resultados a 24 meses del ensayo clínico realizado en EE. UU. para evaluar las lentes oftálmicas Essilor Stellest. Esta publicación marca la primera difusión, tras un proceso de revisión por pares, de los resultados del ensayo clínico aleatorizado realizado en EE. UU. que sirvió de base para la autorización de comercialización De Novo de la FDA para las lentes oftálmicas Essilor Stellest; se trata de las primeras y únicas lentes oftálmicas autorizadas por la FDA estadounidense para ralentizar la progresión de la miopía en niños.1
El ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y de doble enmascaramiento incluyó a 159 niños miopes de entre 6 y 12 años en nueve centros clínicos de Estados Unidos. El estudio evaluó la seguridad y la eficacia de lentes oftálmicas con microlentes altamente asféricas (HAL) frente a lentes de visión sencilla durante un periodo de 24 meses.
Los resultados clave del estudio de 24 meses muestran que las lentes oftálmicas Essilor Stellest:
- Ralentizaron la progresión de la miopía en un 71 % (0.64D) de media a lo largo de 2 años†2
- Ralentizaron el alargamiento axial en un 53 % (0,24 mm) de media a lo largo de 2 años†2
- Demostraron un perfil de seguridad bien tolerado y un rendimiento visual comparable al de las lentes de visión sencilla.
Los hallazgos concuerdan con estudios internacionales previos y amplían la evidencia científica, avalada por revisión por pares, sobre esta tecnología a la población pediátrica de los Estados Unidos. La publicación constituye un hito importante en la evidencia clínica que respalda las lentes oftálmicas Essilor Stellest y refleja el compromiso continuo de EssilorLuxottica con el avance del manejo de la miopía basado en la evidencia, mediante investigaciones clínicas de alta calidad.
Consulte la publicación aquí:
https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/fullarticle/2852979
Notas
*El estado normativo y la disponibilidad del producto de las lentes oftálmicas Essilor® Stellest® pueden variar según el país. Los datos presentados pueden provenir de uno o varios estudios clínicos. La autorización y las indicaciones de uso de la FDA de EE. UU. se basan exclusivamente en datos de ensayos clínicos realizados en EE. UU.
† En comparación con lentes de visión sencilla. Resultados de un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de doble enmascaramiento realizado en EE. UU. con niños miopes de entre 6 y 12 años al inicio del tratamiento.
- FDA de EE. UU. La FDA autoriza la comercialización de las primeras lentes oftálmicas destinadas a ralentizar la progresión de la miopía pediátrica. Septiembre de 2025. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-eyeglass-lenses-slow-progression-pediatric-myopia
- Shen J, Hunt C, Young G, Drobe B. Lentes oftálmicas con microlentes altamente asféricas para el control de la miopía: un ensayo clínico aleatorizado. JAMA Ophthalmol. Publicado en línea el 20 de agosto de 2026. doi:10.1001/jamaophthalmol.2026.3288.
