Giovanna Benozzi* 1, Juliana Leiro1, Betina Orman2, María Alejandra Montoya3, Andrés Felipe Zuluaga4
1Centro de Investigación Avanzada de la Presbicia, 2Cátedra de Farmacología, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Odontología, Buenos Aires, Argentina, 3Departamento de Farmacología y Toxicología, Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia, Laboratorio Integrado de Medicina Especializada (LIME), Medellín, Colombia, 4Departamento de Farmacología y Toxicología, Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia, Laboratorio Integrado de Medicina Especializada (LIME), Medellín, Argentina
Objetivo: Evaluar la eficacia y la seguridad dependientes de la dosis de las gotas oftálmicas de pilocarpina-diclofenaco en concentraciones del 1 %, 2 % y 3 % (método Benozzi) para el tratamiento de la presbicia. Este estudio real evaluó los resultados a corto plazo (1 hora después de la instilación) y a largo plazo (hasta 2 años). El objetivo principal era determinar el grado de mejora de la agudeza visual cercana no corregida (UNVA) y evaluar el perfil de seguridad, en particular la incidencia y la gravedad de los acontecimientos adversos según los Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos (CTCAE).
Entorno: Se llevó a cabo un estudio retrospectivo en un único centro, el CIAP Centro de Investigación Avanzada de la Presbicia, en Buenos Aires (Argentina), utilizando un sistema estructurado de historias clínicas electrónicas para garantizar la estandarización de la evaluación y el seguimiento de los pacientes.
Métodos: Los pacientes diagnosticados con presbicia (equivalente a Jaeger 3, 20/30 o peor) fueron tratados con colirio de pilocarpina-diclofenaco (1 %, 2 % o 3 %), administrado dos veces al día. El resultado principal fue la mejora de 3 líneas o más en la UNVA (notación de Jaeger), evaluada 1 hora después de la instilación y en los seguimientos de 1 y 12 meses. Los resultados secundarios incluyeron la agudeza visual binocular no corregida a distancia (UDVA), los cambios en la presión intraocular (PIO), los eventos adversos y la reducción de la dependencia de las gafas. Los datos de seguridad se clasificaron utilizando las directrices del CTCAE, y la significación estadística se fijó en p < 0,05.
Resultados: Se analizó a un total de 766 pacientes (373 mujeres y 393 hombres; edad media de 55 años, rango de 37 a 77). La UNVA mejoró significativamente en todas las concentraciones (p < 0,05), con un claro efecto dosis-respuesta:
– Grupo del 1 %: el 99 % de los 148 pacientes lograron una mejora ≥2 líneas (Jaeger 1).
– Grupo del 2 %: el 69 % de los 248 pacientes logró una mejora ≥3 líneas.
– Grupo del 3 %: el 84 % de los 370 pacientes lograron una mejora ≥3 líneas.
El efecto se mantuvo hasta 2 años, con una duración media de 434 días. No se notificaron acontecimientos adversos graves durante los 167 000 días de tratamiento de los participantes. Los acontecimientos leves y transitorios más frecuentes fueron visión borrosa temporal (32 %), irritación por instilación (3,7 %) y dolor de cabeza (3,8 %). Todos los acontecimientos adversos oculares fueron leves y ningún paciente interrumpió el tratamiento.
Conclusiones: Las gotas oftálmicas de pilocarpina-diclofenaco proporcionan una mejora rápida y dependiente de la dosis de la visión de cerca, que se mantiene durante 2 años, con un perfil de seguridad favorable. El tratamiento fue bien tolerado, sin efectos adversos graves y con un cumplimiento del tratamiento del 100 %. Estos hallazgos respaldan su potencial como alternativa no quirúrgica para el tratamiento de la presbicia.
Declaración de intereses: Ninguno declarado.
