Inteligencia artificial para la detección de la retinopatía diabética

Un análisis del rendimiento de los algoritmos y las formas en que podrían mejorarse.

Autores: Anand E. Rajesh, MD; Aaron Y. Lee, MD, MSCI

Biografías

El Dr. Anand E. Rajesh es residente de oftalmología en la Oregon Health & Science University.
El Dr. Aaron Y. Lee es profesor de oftalmología y titular de la cátedra C. Dan e Irene Hunter en la Universidad de Washington.
Declaraciones financieras: El Dr. Rajesh no reporta conflictos de interés.
El Dr. Lee ha declarado vínculos con la FDA, Amazon, Carl Zeiss Meditec, iCareWorld, Meta, Microsoft, Novartis, Nvidia, Regeneron, Santen Pharmaceutical, Topcon, Alcon, Boehringer Ingelheim, Genentech/Roche, Gyroscope, Janssen, Johnson & Johnson, Verana Health y Microsoft.

La inteligencia artificial ya forma parte del panorama oftalmológico. Desde 2018, cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el primer algoritmo para la detección autónoma de la retinopatía diabética, su papel en la práctica clínica no ha dejado de crecer. Hoy existen tres algoritmos aprobados en Estados Unidos y múltiples soluciones adicionales en la Unión Europea, el Reino Unido, China, India y otros países. En este artículo se analizan estas tecnologías, las barreras regulatorias y de reembolso que limitan su adopción, así como los principales retos para su integración efectiva en la atención oftalmológica.

Marco conceptual de la inteligencia artificial

En términos generales, la inteligencia artificial (IA) consiste en la capacidad de una computadora para analizar datos, aprender y ejecutar una tarea. El aprendizaje automático es un subconjunto de la IA, y el aprendizaje profundo es un subconjunto del aprendizaje automático que emplea una arquitectura de red neuronal. Todos los algoritmos de IA aprobados actualmente por la FDA para la detección de la retinopatía diabética utilizan modelos basados en aprendizaje profundo.

Un modelo es una función matemática capaz de reconocer patrones en los datos y generar predicciones. Su entrenamiento se realiza mediante la introducción de datos etiquetados. Por ejemplo, en un modelo para la detección de retinopatía diabética, un equipo de ingenieros desarrolla una estructura matemática que se alimenta de manera iterativa con fotografías del fondo de ojo, clasificadas según el grado de severidad de la enfermedad. A partir de estas imágenes, el modelo aprende a predecir la gravedad de la retinopatía diabética y mejora progresivamente su precisión a través del proceso de entrenamiento.

Por último, una vez entrenado, el modelo debe validarse utilizando distintos conjuntos de datos que incluyan variaciones geográficas, étnicas y clínicas, entre otras, con el fin de garantizar su capacidad de generalización a una población más amplia. Los ingenieros realizan pruebas para verificar que la sensibilidad, la especificidad y otras métricas de desempeño se mantengan dentro de los parámetros establecidos en todos esos conjuntos. Es fundamental recordar que un buen rendimiento en un conjunto de datos no asegura resultados equivalentes en otro con características diferentes o más diversas.

Dispositivos aprobados

En Estados Unidos existen tres dispositivos de inteligencia artificial autorizados por la FDA para la detección autónoma de la retinopatía diabética: IDx-DR de Digital Diagnostics, EyeArt de Eyenuk y AEYE Health. Es probable que otros algoritmos se encuentren actualmente en desarrollo para ampliar las opciones de detección automatizada de esta enfermedad.

Entre estos tres algoritmos, las cámaras aprobadas por la FDA para su uso varían ligeramente. IDx-DR emplea la Topcon NW400 ¹; EyeArt, las Canon CR-2 AF, Canon CR-2 Plus AF y Topcon NW400 ²; mientras que AEYE Health es compatible con la Topcon NW400 y una cámara portátil de fondo de ojo de Optomed ³. También existen pequeñas diferencias en el número de imágenes requeridas por ojo: algunos sistemas necesitan fotografías centradas en la mácula y el disco óptico, mientras que otros solo en la mácula. Todos estos algoritmos operan con ojos no dilatados y son capaces de analizar de forma autónoma las fotografías retinianas obtenidas en la clínica para determinar si el paciente presenta una retinopatía diabética más que leve y requiere evaluación presencial por un oftalmólogo.

¿Quién los utiliza y dónde?

Aunque estos dispositivos de inteligencia artificial cuentan con la aprobación de la FDA, su uso aún no es universal. El Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) publica informes anuales sobre las reclamaciones de los beneficiarios, los cuales permiten evaluar la frecuencia con que se emplean determinados procedimientos médicos. Si bien el primer algoritmo fue aprobado en 2018, en ese momento aún no existía un código de facturación que permitiera su reembolso por parte de los seguros.

En 2021 se aprobó el uso del código 92229 de la Terminología Procedimental Actual (CPT) —imágenes de retina para detección o seguimiento de enfermedades; análisis autónomo y reporte en el punto de atención—, lo que permitió a los proveedores solicitar reembolsos a Medicare y Medicaid.

Un estudio reciente, basado en una base de datos que abarca aproximadamente el 40 % de todas las reclamaciones del CMS en Estados Unidos, mostró un incremento sostenido en el número de reclamaciones bajo el código CPT 92229 entre 2021 y 2023. En total, se registraron 15,097 reclamaciones durante ese periodo, con un crecimiento anual progresivo. La mayoría provenían de áreas metropolitanas con centros médicos académicos, siendo Filadelfia, Dayton (Ohio) y Nueva Orleans⁴ las ciudades con mayor número de registros.

Dado que la base de datos analizada representa solo una fracción del total de solicitudes al CMS, es posible que estas cifras subestimen la verdadera magnitud del uso de la IA para la detección de retinopatía diabética. IDx-DR reporta estar implementado en más de 1,000 clínicas en Estados Unidos, aunque esta información no ha podido ser verificada por los autores.

Figura 1. Esquema de la implementación de un modelo de inteligencia artificial en la atención clínica de un paciente.

Cuestiones normativas

Aunque diversos estudios han demostrado la eficacia de estos algoritmos, aún existe un largo camino por recorrer antes de que obtengan una aprobación amplia por parte de los organismos reguladores. El primer dispositivo avalado por la FDA para el cribado de retinopatía diabética mediante inteligencia artificial fue IDx-DR, el cual alcanzó los siguientes resultados en la detección de casos derivables de retinopatía diabética:

• Sensibilidad: 87,4 % (IC del 95 %, 81,9 % a 92,9 %);
• Especificidad: 89,5 % (IC del 95 %, 86,9 % a 93,1 %);
• Capacidad de visualización: 96 %;
• Valor predictivo positivo (VPP): 73 %; y
• Valor predictivo negativo (VPN): 96 %.^5,6

La FDA requiere que todos los algoritmos posteriores demuestren un rendimiento equivalente al de IDx-DR como condición para su aprobación. Esta equivalencia debe comprobarse mediante un estudio prospectivo que incluya una cohorte diversa. Una vez aprobado un algoritmo, los fabricantes no pueden modificar sus parámetros ni actualizar el modelo sin una nueva revisión y autorización por parte de la FDA.

Otra área regulatoria aún en desarrollo es la responsabilidad médico-legal ante posibles casos de negligencia relacionados con sistemas autónomos de inteligencia artificial. Actualmente existen pocos precedentes judiciales, dado el reducido número de demandas por daños personales atribuibles a la IA que hayan derivado en fallos legales.

Tanto la Asociación Médica Americana⁷ como diversos expertos coinciden en que, en el caso de sistemas de IA autónoma, la responsabilidad ante un diagnóstico inexacto recae principalmente en el fabricante del dispositivo que desarrolló el algoritmo. Cuando un médico decide no seguir las recomendaciones de la IA que representan el estándar de atención —o, por el contrario, ignora una sugerencia que no cumple dicho estándar ^{8, 9}— la responsabilidad puede variar según el contexto clínico y legal. En general, el fabricante tiende a asumir la mayor carga de responsabilidad frente al personal médico.

Surge además una interrogante ética y legal relevante: ¿quién responde si un modelo de IA no detecta otra patología grave visible en la imagen, como un desprendimiento de retina o un melanoma coroideo potencialmente mortal? La omisión de una alerta podría causar un daño significativo al paciente. En contraste, los evaluadores humanos que realizan telerretinografía sí pueden reconocer estas lesiones y comunicarlas directamente. Sin embargo, los algoritmos actuales no están entrenados para identificar otras enfermedades oculares fuera de la retinopatía diabética.

Estructura de reembolso

Para que el cribado con IA DR tenga el efecto generalizado en la población que muchos esperan, debe ser económicamente viable para las clínicas adoptarlo.

En el modelo de pago por servicio, los proveedores presentan reclamaciones al seguro cada vez que prestan el servicio de detección de RD por IA a un paciente. En 2023, el reembolso base, independiente de la ubicación, para el código CPT 92229 (imágenes remotas – análisis automatizado) era de 40,28 dólares, en comparación con el código CPT 92227 (Imágenes remotas: revisión por parte del personal) de 17,35 dólares y el código CPT 92228 (Imágenes remotas: interpretación por parte de un médico) de 29,14 dólares.¹⁰

Actualmente, la IA reembolsa más que los evaluadores humanos, lo que probablemente sea necesario para fomentar la adopción de esta tecnología y permitir un mayor acceso a la atención para la detección de la retinopatía diabética.¹¹ Las tasas de reembolso de los seguros comerciales son más difíciles de evaluar porque son muy variables y no suelen hacerse públicas. Sin embargo, una fuente reveló que la tarifa media negociada de forma privada para la detección mediante IA de Anthem Healthcare en California y Nueva York era de 127,81 dólares en 2021.⁴

Otra forma en que el cribado con IA puede generar ingresos es a través del modelo de reembolso de la atención basada en el valor. En este sistema de pago, se paga a la clínica, el grupo o el proveedor por la salud general de la población a la que atiende, y se incentiva a los grupos para que presten la mejor atención a la población basándose en métricas basadas en procesos. En Estados Unidos, el Sistema de Pago por Méritos ofrece pagos a los grupos o proveedores que cumplen determinadas métricas de calidad. En el caso de las pruebas de detección de diabetes ocular, que se clasifican en la medida 117 del MIPS, se registra el porcentaje de pacientes con diabetes atendidos que se someten a pruebas periódicas de detección de diabetes ocular. Si se cumple la medida, Medicare ofrece incentivos económicos a los grupos o proveedores.¹² Por lo tanto, los grupos o proveedores que no se acogen al modelo de pago por servicio prestado pueden seguir recibiendo reembolsos por realizar pruebas de detección de diabetes ocular con IA.

Equidad y sesgo

A medida que el cribado con IA se vuelve más común en la práctica clínica, es esencial garantizar que funcione de manera equitativa en poblaciones diversas en términos raciales, socioeconómicos, geográficos, de género y de otro tipo. Aunque estos modelos pueden funcionar bien en una población, eso no significa que vayan a funcionar bien en otra diferente.

EyeART e IDx-DR no han mostrado ninguna disminución sustancial en su rendimiento en los diferentes subgrupos; sin embargo, hay pocos estudios que analicen el rendimiento de estos algoritmos de forma comparativa ^13,16. AEYE no ha publicado sus resultados en ninguna revista científica revisada por pares. Aunque estos algoritmos han funcionado bien hasta ahora, se necesitan más estudios para evaluar su rendimiento en diferentes conjuntos de datos diversos y garantizar así un funcionamiento equitativo.

En conclusión, la IA para la detección de la RD está llamada a tener un impacto significativo en la atención al paciente en los próximos años. Sin embargo, aún existen importantes interrogantes en cuanto a la elección de los algoritmos, la regulación y las estructuras de reembolso. A medida que se siga adoptando esta nueva tecnología, esperamos que se utilice para prestar atención a las personas con acceso limitado, con el fin de ayudar a prevenir la progresión de la retinopatía diabética.

Referencias:

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2. EyeArt – Eyenuk, Inc. ~ Examen ocular con inteligencia artificial. Eyenuk, Inc. ~ Examen ocular con inteligencia artificial. Publicado el 14 de abril de 2020. https://www.eyenuk.com/us-en/products/eyeart/. Consultado el 24 de junio de 2024.
3. Examen diagnóstico AEYE. AEYE Health. https://www.aeyehealth.com/aeye-diagnostic-screening. Consultado el 30 de junio de 2024.
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