El amanecer de la era monofocal “Plus”

En este artículo se comentan las experiencias con las dos nuevas incorporaciones a la familia monofocal.

(Este artículo fue traducido, adaptado e impreso con autorización exclusiva del grupo de revistas de Review de Jobson Medical Information. Su reproducción está prohibida).

Por Christine Leonard, editora 

Aunque a menudo reciben menos atención que las LIOs premium, las lentes monofocales siguen siendo el tipo de lente que se implanta con más frecuencia en la cirugía de cataratas. “Las LIOs convencionales proporcionan una agudeza visual lejana no-corregida casi perfecta con una incidencia mínima de fenómenos fóticos”, señalan Rita Mencucci, MD, y Eleonora Favuzza, MD, del departamento de neurociencia, psicología, farmacología y salud infantil de la Clínica Oftalmológica de la Universidad de Florencia, Italia.

Sin embargo, los monofocales tradicionales no cumplen con las expectativas posoperatorias, lo que hace que la mayoría de los pacientes necesiten gafas de lectura para puntos focales distintos a la distancia pura.1 Por tal motivo, la última tendencia en lentes intraoculares parece ser el monofocal “plus”, una nueva generación de monofocales diseñados con capacidades adicionales que ofrece un poder de enfoque a distancias intermedias.

Actualmente, solo hay dos disponibles fuera de los Estados Unidos: Tecnis Eyhance, de Johnson & Johnson Visions, y Xact Mono-EDOF, de Santens. En este artículo, veremos estas dos incorporaciones más recientes a la familia monofocal y cuál ha sido su desempeño hasta ahora.

La nueva raza

Las IOLs premium, como EDOF, y lentes trifocales, pueden ofrecer más independencia de las gafas en distancias intermedias que las monofocales; y las lentes trifocales también ofrecen más visión cercana2, señala la Dra. Mencucci. Sin embargo, dice que “en su mayoría, también tienen una mayor incidencia de alteraciones visuales que las LIOs monofocales”. La combinación de la baja tasa de disfotopsias de los monofocales con un rango de enfoque extendido que da paso a una especie de monofocal híbrido es justo lo que pretende hacer esta nueva raza.

“Tanto el Eyhance como el Xact Mono-EDOF ofrecen una verdadera visión intermedia”, añade Florian Kretz, MD, FEBO, director médico de Augentagesklinik Rheine & Greven, en Greven, Alemania.

Eyhance

El monofocal Tecnis Eyhance – actualmente disponible en Europa – está destinado a ofrecer una visión intermedia mejorada. El Eyhance está disponible en potencias de +5D a +34D, en pasos de 0.5-D. Hecha de acrílico hidrófobo que bloquea los rayos UV, esta lente biconvexa de una pieza presenta una óptica de 6 mm, con un diámetro total de 13 mm. El diseño del borde es cuadrado, esmerilado y con una parte posterior continua de 360 grados.

“El nuevo diseño de la lente se basa en una superficie óptica refractiva continua que da como resultado un aumento progresivo de la potencia de la periferia hacia el centro de la lente”, explica la Dra. Mencucci. “Este aumento local y continuo de potencia se logra mediante una esfera de orden superior que cambia suavemente la forma de la parte central de la lente. Aproximadamente el 85 por ciento de la superficie es indistinguible de la superficie de la Tecnis monofocal, lo que permite que ambas LIOs proporcionen la misma corrección de aberración esférica corneal primaria (-0,27 micrones para una pupila de 6 mm). Por lo tanto, el diseño de la LIO refractiva en la LIO Eyhance permite una visión intermedia al preservar la calidad de la imagen a distancia comparable a una LIO asférica monofocal estándar”.

Resultados iniciales con Eyhance

El equipo de la Dra. Mencucci publicó recientemente un artículo en el Journal of Cataract and Refractive Surgery en el que informa sus resultados preliminares con la LIO Eyhance ICB00 en comparación con la LIO monofocal Tecnis ZCB00.3 En la serie de casos prospectivos, se evaluaron 80 ojos de 40 pacientes a los seis meses del posoperatorio y se midieron las agudezas visuales monoculares y binoculares sin corregir y corregidas (a 4 m) de distancia; agudeza visual intermedia no corregida; y agudeza visual corregida a distancia, corregida intermedia (a 66 cm) y de cerca (a 40 cm). El estudio también evaluó parámetros como la sensibilidad al contraste fotópico, la curva de desenfoque binocular, el índice de dispersión objetivo y la incidencia de halo y resplandor.

Los investigadores encontraron que todos los pacientes alcanzaron niveles altos de distancia sin corregir y una agudeza visual cercana corregida. La agudeza visual intermedia sin corregir fue, significativamente, mayor en el grupo Eyhance ICB00. Para la UIVA monocular, Eyhance alcanzó un 0,28 logMAR ± 0,11, (equivalente de Snellen: 20/38 ± 20/25) frente al 0,4 ± 0,1 (20/50 ± 20/25) del ZCB00 monofocal, p<0,000. Para la UIVA binocular, Eyhance alcanzó un 0,16 ± 0,1 (20/28 ± 20/25), frente al 0,27 ± 0,06 (20/37 ± 20/22) del ZCB00, p<0,21.

La Dra. Mencucci informa: “Con respecto a la curva de desenfoque, la LIO ICB00 logró un perfil más suave a lo largo de toda la curva con una disminución menos abrupta de la agudeza visual, especialmente dentro del rango de desenfoque intermedio (hasta -1,5 D, correspondiente a 66 cm).

“No hubo diferencias estadísticamente significativas en términos de sensibilidad al contraste fotópico entre las dos LIOs”, continúa. “Además, la calidad óptica medida en una pupila de 4 mm utilizando el Analyzer AcuTarget HD (Visiometrics) – un producto del Sistema de Evaluación de la Calidad Óptica (OQAS) basado en la tecnología de doble paso – fue similar”.

En términos de independencia de las gafas, dice la Dra. Mencucci, “la implantación de la LIO ICB00 resultó en una mejor independencia de las gafas en distancia intermedia que la LIO ZCB00. En el grupo Eyhance ICB00, solo el 20 por ciento de los pacientes informaron la necesidad de corrección para ver a distancias intermedias, mientras que el 90 por ciento de los pacientes implantados con la LIO ZCB00 necesitaron gafas para la distancia intermedia”.

“En nuestro estudio, no se detectó una diferencia estadísticamente significativa entre la lente intraocular Eyhance y la lente intraocular Tecnis ZCB00, con respecto al resplandor y la percepción del halo, evaluada mediante la subescala de deslumbramiento del cuestionario NEI-RQL-42”, continúa la Dra. Mencucci. “Hasta ahora, no se han publicado estudios comparativos de las IOLs Eyhance ICB00 y EDOF. Sería interesante comparar los resultados de la ICB00 con los resultados obtenidos con las lentes intraoculares trifocales o EDOF, especialmente en lo que respecta a los resultados visuales intermedios y la percepción del resplandor y el halo”.

Como recién llegado al mercado de las LIOs, Eyhance aún tiene que dejar su huella en la investigación y los resultados de la monovisión. “Mi experiencia, en este momento, se limita a objetivos emétropes bilaterales”, señala la Dra. Mencucci. “No obstante, sería interesante evaluar un enfoque de monovisión ligera con esta lente”.

Actualmente, la Dra. Mencucci utiliza Eyhance en pacientes que no son candidatos perfectos para multifocales o EDOFs. Agrega que “casi no hay necesidad de más tiempo en tratamiento (con Eyhance), lo que hace que esta LIO sea adecuada para la cirugía de cataratas de gran volumen. “Me gustaría contar con una plataforma tórica de Eyhance disponible pronto”.

Xact Mono-EDOF

La EDOF monofocal de Santen está disponible en potencias de +10 a +30 D, en incrementos de 0.5-D. La óptica biconvexa, asférica, EDOF, difractiva, opaca, de 6 mm, está hecha de un acrílico hidrófobo que absorbe la luz azul con un diámetro total de 12,5 mm. Esta lente no está disponible en los Estados Unidos.

“El material de la lente Xact está aprobado por la FDA y, de hecho, es el mismo que el usado en enVista de Bausch + Lomb, solo que con un filtro de luz azul”, señala el Dr. Kretz, quien dirigió el primer ensayo clínico en humanos de Xact Mono-EDOF.  “Xact es amarillo; enVista es transparente. La licencia del material fue vendida a Bausch + Lomb”.

El estudio clínico de 2002, en los Estados Unidos, con el modelo X-60 IOL Santen / Advanced Vision Science contó con 383 participantes, con 367 individuos disponibles para examen en un año, 312 individuos disponibles en dos años y 281 individuos en tres. Los modelos posteriores, incluidos el W-60R y el Mono-EDOF (ME4), fueron modificaciones menores del modelo original X-60 y no justificaron pruebas clínicas adicionales. El porcentaje de pacientes que vieron 20/40 o mejor al año fue del 96,7 % (n = 320).4

Quienes están familiarizados con la lente dicen que el enfoque del Xact tiene un solo pico, pero es amplio, a diferencia del pico estrecho de un monofocal tradicional o el pico bimodular de una EDOF difractiva convencional, sin caída en la función de transferencia de modulación entre distancias lejanas e intermedias. En un estudio de banco óptico realizado por Santen, se descubrió que el diseño de las LIOs Xact minimiza la aparición de halos en condiciones nocturnas .5

Los casos de disfotopsias con Xact son comparables a los monofocales convencionales, lo que hace que esta lente sea una buena opción para los pacientes que desean un rango de visión mejorado, pero que no quieren lidiar con el resplandor y el halo que normalmente surgen en las opciones de LIO premium, dice el Dr. Kretz. Añade que una distribución de luz baja por la óptica de Xact juega un papel importante en minimizar las disfotopsias mientras se alarga el rango de enfoque. “El Xact tiene cuatro anillos difractivos, pero el poder de adición es muy bajo, solo alrededor de 0,75 D”, señala. “Con esa pequeña potencia adicional, básicamente se brinda un enfoque intermedio porque solo hay cuatro anillos y la distribución de la luz es muy baja”.

La distribución de luz baja tiene el beneficio de una mayor intensidad de luz, y significa que los pacientes no experimentarán los niveles típicos de disfotopsias identificados en las LIOs premium, continúa el Dr. Kretz. “Con un área de distribución más pequeña y con un rango de desenfoque más corto debido a la aberración natural de la córnea”, dice, “los pacientes no ven imágenes o halos diferentes, y solo tienen una pequeña zona borrosa, que es apenas el resplandor que ven en la noche. Este resplandor no es significativamente diferente del encontrado en un monofocal normal”.

Con Xact, los pacientes pueden esperar una buena visión intermedia y un grado de independencia de las gafas, pero para obtener una visión más real, el Dr. Kretz dice que la monovisión es otra opción. “Es posible disminuir el nivel de monovisión lo suficiente como de 0,75 D a 1 D de desenfoque entre ambos ojos”, dice. “Si el paciente tiene un nivel muy alto de aberración esférica, eso generalmente aumenta también la profundidad de enfoque en un monofocal, pero Xact no ofrece una verdadera visión cercana. El límite es de unos 70 cm”.

Resultados iniciales de Xact

“Hicimos la prueba inicial en mi clínica, en Rheine, Alemania, y observamos los resultados de la LIO Xact Mono-EDO, en comparación con la W-60R monofocal refractiva de Santen, que decidieron no lanzar”, dice el Dr. Kretz.

El estudio piloto incluyó 12 ojos de seis pacientes con cataratas visualmente significativas. Los pacientes se sometieron a implantación bilateral de Xact Mono-EDOF (edad media: 69 años; AVMC preoperatoria media: 0,3 logMAR [aproximadamente equivalente a 20/40]). Todos los pacientes tenían un cilindro queratométrico menor de 1 D. A los seis meses de seguimiento, la UDVA monocular media fue de 0,02 logMAR (20/21) y la mejor agudeza visual corregida (BCVA) media fue de -0,09 logMAR (20/16). La UIVA monocular a distancias de 50 cm, 60 cm y 70 cm fueron 0,4, 0,3 y 0,2 logMAR (20/50, 20/40 y 20/31), respectivamente. Los valores medios de mejor agudeza visual distante corregida (BCDVA) fueron casi idénticos a las mismas distancias.6

“La profundidad de enfoque monocular fue de alrededor de 1,5 D, con una agudeza visual logMAR de 0,3 o mejor, en nuestro análisis de curva de desenfoque”, dice el Dr. Kretz. “Las curvas de desenfoque binocular mostraron una profundidad de enfoque de alrededor de 1,75 D, con una agudeza visual mejor que 0,3 logMAR”.

Un estudio clínico de Fase IV en el que participaron 39 ojos de 23 pacientes (edad media: 70 años) midió el objetivo y alcanzó el equivalente esférico. Siete pacientes fueron sometidos a implantación monocular de la Xact Mono-EDOF y 16 pacientes fueron sometidos a implantación bilateral. La agudeza visual sin corrección (UDVA) preoperatoria media fue 0,59 logMAR (20/78) y la BCDVA media fue 0,33 logMAR (20/42). El equivalente esférico objetivo fue -0,14 D (rango: -0,36 D a -0,14 D). Con la IOLMaster, el equipo de investigación logró un equivalente esférico medio de -0,25 D (rango: -1 D a +0,13 D), demostrando una diferencia de 0,05 D (rango: -0,4 a +0,93 D; A constante: 119,5).6

A los seis meses de seguimiento, la UDVA monocular media de los pacientes fue 0,12 logMAR (20/26). La BCDVA monocular fue de -0,05 logMAR (20/18). Los implantados bilateralmente lograron una UDVA binocular de -0,01 logMAR (20/19) y una BCDVA de -0,06 logMAR (20/17). Las agudezas visuales intermedias sin corrección a los seis meses para implantes monoculares a distancias de 50 cm, 60 cm y 70 cm fueron 0,36, 0,28 y 0,23 logMAR (20/45, 20/38 y 20/34), respectivamente. Los valores binoculares sin corrección a las mismas distancias de lectura fueron 0,27, 0,17 y 0,13 logMAR (20/37, 20/29 y 20/27). Los valores de agudeza visual intermedia corregidos por la distancia y los valores no corregidos fueron similares. El rango de desenfoque mostró que los pacientes mantuvieron una agudeza visual de 0,2 logMAR (20/31) con un desenfoque que varió de -1,4 D a 1,1 D. Alrededor de ± 0,5 D, los pacientes mantuvieron una agudeza visual de 0,0 logMAR (20/20).

“Uno de los beneficios de esta lente es que se comporta de manera similar a una lente intraocular premium, pero es una monofocal con licencia”, dice el Dr. Kretz. “Debido a esto, hay menos necesidad de asesorar a los pacientes por disfotopsias y efectos secundarios adicionales, lo que facilita todo el proceso de adaptación”.

El Dr. Kretz usa el Xact como su lente estándar de preferencia para pacientes que tienen menos de 1 D de astigmatismo corneal. También es su lente de preferencia para aquellos con seguro privado o seguro que cubre el costo. “Me gustaría tener esta lente mono-EDOF en una versión tórica”, dice. “Santen está trabajando en eso, pero veremos resultados después de que terminen su monofocal tórica”.

La Dra. Mencucci no tiene declaraciones financieras. En cuanto a los productos mencionados, el Dr. Kretz revela el apoyo a la investigación de Acufocus y Santen.

  1. Ribeiro F, Cochener B, Kohnen T, et al. Definition and clinical relevance of the concept of functional vision in cataract surgery. ESCRS Position Statement on Intermediate Vision: ESCRS Functional Vision Working Group. J Cataract Refract Surg 2020;46;Suppl 1:S1-S3.
  2. Mencucci R, Favuzza E, Caporossi O, et al. Comparative analysis of visual outcomes, reading skills, contrast sensitivity, and patient satisfaction with two models of trifocal diffractive intraocular lenses and an extended range of vision intraocular lens. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2018;256:10:1913-1922.
  3. Mencucci R, Cennamo M, Venturi D, et al. Visual outcome, optical quality, and patient satisfaction with a new monofocal IOL, enhanced for intermediate vision: Preliminary results. J Cataract Refract Surg 2020;46:3:378-387.
  4. Xact Mono-EDoF Model ME4-IFU for CE Europe Material Specification. Santen/Advanced Vision Science. Accessed 3 April 2020. https://www.advancedvisionscience.com/wp-content/uploads/2019/04/280538-AXACT-ME4-IFU-FOR-CE-EUROPE-MATERIAL-SPECIFICATION-ART.pdf.
  5. Xact mono-EDOF brochure. Sept 2019. Santen.
  6. New concept monofocal IOL with continuous focus. ESCRS Euro Times Supplement November 2019. Accessed 25 March 2020. https://www.eurotimes.org/wp-content/uploads/2019/11/Santen_Monofocal_Supplement_November2019-Press-Quality.pdf.

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