Eficacia y seguridad del Biosimilar FYB201 en comparación con Ranibizumab en nDMAE

Los investigadores evaluaron la equivalencia clínica del biosimilar FYB201 propuesto y ranibizumab de referencia en individuos con neovascularización coroidea subfoveal sin tratamiento previo causada por degeneración macular neovascular relacionada con la edad.

Este estudio aleatorizado de fase III, prospectivo, multicéntrico, de evaluación enmascarada, de grupos paralelos, de 48 semanas, incluyó a 477 pacientes asignados al azar para recibir FYB201 (n= 238) o ranibizumab de referencia (n = 239).

Los pacientes recibieron FYB201 o ranibizumab 0,5 mg mediante inyección intravítrea en el ojo del estudio, cada cuatro semanas.

El criterio de valoración principal fue el cambio a partir del valor inicial en la agudeza visual mejor corregida por las letras del Estudio de Tratamiento Temprano de Retinopatía Diabética ocho semanas antes de la tercera inyección intravítrea mensual. Se evaluó la biosimilitud de FYB201 con su creador mediante una prueba de equivalencia bilateral, con un margen de equivalencia en la AVMC de tres letras ETDRS.

Estos fueron algunos de los hallazgos:

  • La AVMC mejoró en ambos grupos, con una mejora media de +5,1 (FYB201) y +5,6 (ranibizumab de referencia) letras ETDRS en la semana ocho.
  • El análisis de covarianza (ANCOVA) diferencia las medias de mínimos cuadrados para el cambio desde el inicio entre FYB201 y ranibizumab de referencia fue de -0,4 letras ETDRS; IC, -1,6 a 0,9.
  • Se alcanzó el criterio de valoración principal, ya que el IC se encontraba dentro del margen de equivalencia predefinido.
  • Los eventos adversos fueron comparables entre los grupos de tratamiento.

Los investigadores encontraron que el biosimilar FYB201 hacía referencia a ranibizumab en términos de eficacia clínica, y seguridad ocular y sistémica en el tratamiento de pacientes con nDMAE.

FUENTE: Holz FG, Oleksy P, Ricci F, et al; COLUMBUS-AMD Study Group. Efficacy and safety of biosimilar FYB201 compared with ranibizumab in neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology 2021; May 3.

Login

Welcome! Login in to your account

Remember meLost your password?

Lost Password