Presión intraocular las 24 horas: ¿Qué tan cerca estamos?

Figura 2. La lente de contacto con sensor Triggerfish, aquí mostrada, sin el receptor pegado alrededor de la órbita, tiene pequeños medidores de tensión y circuitos de telemetría incrustados.

Por: Kristine Brennan, redactora principal adjunta

La presión intraocular fluctúa todo el día y toda la noche ¿Cuánto falta para que los médicos pueden monitorear a sus pacientes de forma constante 24 horas al día y así tomar mejores decisiones? 

Las cargas que el glaucoma impone a los pacientes, a sus familias y oftalmólogos, continúan en aumento: se prevé que la incidencia global del glaucoma de ángulo abierto alcanzará 65,5 millones de casos en 2020.1 En la cumbre de 2018 de la American Society of Cataract and Refractive Surgery celebrada en la Universidad de Stanford, Washington, D.C., el Dr. Kuldev Singh, señaló que a pesar de las variaciones en la historia natural de la enfermedad de un paciente a otro, las personas están viviendo más tiempo con glaucoma, aumentando uniformemente el riesgo de progresión a la ceguera. Disminuir la presión intraocular (PIO) media del paciente es, actualmente, la primera defensa contra la progresión; pero un sistema de vigilancia permanente de la PIO, las 24 horas, de fácil uso para el paciente, todavía se encuentra fuera de alcance. En este artículo, los expertos discuten sobre el estado de los dispositivos de vigilancia de la PIO durante las 24 horas, destinados para el uso fuera de la clínica.

“Las consideraciones incluyen la portabilidad, costo, facilidad de uso y la precisión”, opinó el Dr. Singh en la cumbre de la American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS). Dos dispositivos con aprobación relativamente reciente de la Food and Drug Administration (FDA), facilitan la vigilancia de la PIO en el hogar, cada una con sus propias posibilidades y limitaciones. Otro monitor interno de la PIO, marcado CE en Europa, puede demostrar aún más el avance en la búsqueda de una vigilancia más accesible para el usuario. El costo de la vigilancia de la PIO en un entorno fuera de la clínica, para la población médicamente desatendida, puede seguir siendo, sin embargo, una barrera, y por lo tanto, un científico en informática ha ideado un prototipo, con la esperanza de hacer que el seguimiento básico de la PIO, sea accesible globalmente.

Figura 1. Icare Home, USA

Icare Home

Icare Home (Icare EE.UU.; Raleigh, Carolina del Norte), que obtuvo la aprobación de la FDA en marzo de 2017, es un tonómetro de rebote que no necesita que el usuario use un anestésico tópico. El paciente aprieta un botón y una pequeña sonda con una cubierta suave desechable rápidamente toca la superficie ocular antes de retraerse hacia el tonómetro. Cuenta con reconocimiento automático de OS/OD y guía de luces rojas y verdes para la correcta alineación del dispositivo sobre los ojos, y los pacientes pueden seleccionar la secuencia del dispositivo, para obtener una lectura a la vez o un grupo de seis en rápida sucesión. El Icare Home almacena datos, que los proveedores de atención a la salud pueden recuperar utilizando un software patentado. 

Un estudio de 20172 comparó mediciones de Icare Home, realizadas por 130 pacientes bajo sospecha de glaucoma con mediciones realizadas por un oftalmólogo, utilizando el dispositivo y mediciones realizadas por un oftalmólogo mediante tonometría de aplanamiento Goldmann (GAT). El 98% (128/130) de los pacientes pudo usar el Icare correctamente. La PIO media osciló de 7 a 20 mmHg con GAT; de 6 a 24 mmHg en mediciones realizadas por el paciente con Icare, y de 6 a 25 mmHg en mediciones realizadas por el oftalmólogo con Icare. La diferencia media entre HOMEp (paciente) y HOMEo (oftalmólogo) fue de 0,21 mmHg (p=0,068; prueba t pareada). La diferencia media entre las mediciones de HOMEp y de GAT fue 0,70 mmHg (p<0,001; prueba t pareada), y entre las mediciones de HOMEo y de GAT fue 1,00 mmHg (p<0,001; prueba t pareada).2 Los investigadores descubrieron que el tonómetro Icare Home, en general, demostró una tendencia a captar mayores valores de PIO que GAT, pero consideraron que es viable para el auto-control de la PIO. Otro estudio sugirió que los pacientes podrían utilizar el Icare Home análogamente a como lo hace un especialista y que les resultaría aceptable su uso.3

“Este último estudio evaluaba la aceptabilidad por parte del paciente, de la auto-tonometría,” dice el Dr. Kaweh Mansouri, MPH, quien trabaja en el centro de glaucoma, Montchoisi Clinic, Lausanne, Suiza, y enseña como profesor asociado adjunto en la University of Colorado en Denver. “Descubrieron que la mayoría de los pacientes estaban contentos de poder usar este dispositivo, y que las mediciones que obtuvieron, fueron similares a las que el médico hubiera podido medir utilizando el mismo dispositivo”.

El Dr. Mansouri reconoce que el Icare está limitado por las actividades del paciente y la vigilancia. “Icare mide la PIO en instantáneas. No es continuo, y no mide la PIO mientras el paciente está dormido o durante diferentes actividades”, señala. 

El Dr. Steven L. Mansberger, MPH, vicepresidente y director del servicio de glaucoma en Legacy Devers Eye Institute en Portland, Oregón, no cree que la evidencia del valor terapéutico de Icare Home sea lo suficientemente convincente para recomendarlo a los pacientes en este momento. “El dispositivo Icare ha sido validado en algunos aspectos, pero en otros no podemos realmente comprender como puede ayudar a controlar el glaucoma,” opina. “Realmente no evalúa plenamente el factor de riesgo de la presión intraocular, lo cual significa que no lo comprueba durante la noche. No verifica cuando el paciente está acostado en posición supina. No permite las mediciones de presión durante las actividades normales como ducharse o hacer ejercicio o cosas así. Así que no está clara, la manera de cómo el propio dispositivo realmente representa este factor de riesgo que llamamos “presión intraocular elevada”. Si los pacientes controlan su presión tres o cuatro veces al día, ¿cuánto valor se añade? Eso es lo que realmente no hemos sido capaces de averiguar”, observa.

El Icare Home comercialmente disponible en Estados Unidos, almacena datos internamente, por lo tanto, los pacientes no pueden ver sus lecturas de PIO. Durante ASCRS, el Dr. Singh comentó que esta es una consideración importante si se va a integrar el control durante 24 horas de la PIO en la práctica. “Hay que asegurarse de que se tiene el control sobre los datos, o el paciente puede quedar excesivamente concentrado en ellos”, opinó. “Los pacientes se fijan en la PIO y no en la visión; y se sobre obsesionan con la PIO”.

Figura 3. Sección transversal del dispositivo intraocular de vigilancia de la PIO, del Dr. Iyengar, que está hecho de elastómero y capas de gel sobre una base rígida. Las capas elásticas se expanden a lo largo de un fondo fijo para producir el cambio de color cuando la PIO aumenta.

“La gente se puede volver neurótica con sus presiones”, coincide el Dr. Mansberger. “Parafraseando a un destacado especialista en glaucoma, ‘No preguntes cuál es tu presión, sino pregunta cómo se ve tu nervio óptico o tu campo visual ‘. Pudiera ser que la variabilidad de la presión sea un fenómeno fisiológico normal que no tiene nada que ver con la progresión de glaucoma”, señala, aunque agrega que la vigilancia en el hogar, de la PIO, podría animar a la gente a hacer cambios en el estilo de vida que pueden ayudar a controlar su glaucoma, así como el control de la glucosa en casa puede alentar a los pacientes con diabetes a cuidar mejor de su salud. 

Lentes de contacto con sensor Triggerfish 

El sensor para lentes de contacto, Triggerfish (sensor Sensimed AG, Lausana, Suiza) consta de una suave, lente de contacto de un solo uso, disponibles en tres curvas de base (8,4, 8,7 y 9 mm), mide 14,1 mm de diámetro y 585 um de espesor, en la zona central. La lente incorpora dos medidores de tensión, un microprocesador y un adhesivo de un solo uso, que se coloca alrededor de la órbita del paciente y tiene una antena receptora. Tiene también una cubierta grabadora desechable para el microprocesador. Diseñada para ser usada hasta 24 horas en cada ocasión, la lente Triggerfish tiene un sensor telemétrico que obtiene 30 segundos de lectura en intervalos de cinco minutos durante cada período de uso de 24 horas. 

A diferencia de Icare Home, Triggerfish pasivamente registra los datos, mientras el paciente realiza sus actividades diarias o mientras duerme. Lo más importante es que no se trata de un monitor de la PIO en el sentido estricto del término: la Federal Drug Administration (FDA) aprobó Triggerfish como registrador de patrones diurnos en 2017. Captura fluctuaciones de la PIO en milivoltios, en lugar de medir la PIO absoluta en milímetros de mercurio. 

“Icare mide la PIO en valores absolutos, mientras que Triggerfish mide parámetros diferentes, de los cuales la PIO es uno”, explica el Dr. Mansouri. “Triggerfish mide diferencias de tensión. También podría llamarse ‘tonometría de tensión’. Las diferencias de tensión, que mide Triggerfish, reflejan los cambios en la PIO, pero también cambios en el volumen intraocular; y reflejan la elasticidad ocular y la rigidez del globo ocular. Todas estas tres, están incluidas en la señal de Triggerfish. Y en lugar de milímetros de mercurio, son valores relativos. Así que no se pueden comparar recíprocamente con la tonometría convencional. Esto podría ser tanto una ventaja como una desventaja. La desventaja es, por supuesto, que no se pueden obtener las unidades estándar de tonometría. La ventaja es que estos otros factores que Triggerfish mide, más relacionados con la tensión, pueden ser un reflejo más exacto de la susceptibilidad de cualquier ojo al daño glaucomatoso,” añade. 

El Dr. Mansouri cita un estudio 4 que mostró cómo las mediciones relacionadas con la PIO, recogidas por Triggerfish, se correlacionaban con la progresión de glaucoma en un grupo de pacientes con enfermedad tratada, una correlación que podría ayudar a los oftalmólogos a identificar a los pacientes que necesitan de una constante supervisión mejorada. “Este estudio demostró que la señal de Triggerfish indicaba la progresión del paciente, lo cual significa que una sesión de supervisión de Triggerfish podría ayudar a predecir qué pacientes podrían estar bajo riesgo de padecer de glaucoma de rápida progresión en el futuro”, dice. “El estudio subraya el hecho de que probablemente las mediciones van más allá de la PIO y que estas mediciones pueden ser un reflejo más exacto de la susceptibilidad de un ojo a padecer progresión glaucomatosa en el futuro”. 

Los pacientes no tienen que interrumpir sus actividades para realizar una lectura mientras usan Triggerfish, por lo cual los datos que recopila pueden revelar las asociaciones entre picos de la PIO y ciertas actividades y posturas. El Dr. Mansberger cita el trabajo de J. Crawford Downs, PhD, y colegas acerca de la continua supervisión telemétrica de la PIO en macacos rhesus 5,6 como evidencia de que el parpadeo y los ritmos circadianos causan fluctuación de la PIO, y que los cambios posturales pueden tener efectos significativos y persistentes en la PIO de los seres humanos. “Muestran que, con un parpadeo reflejo, la presión aumenta; y con el sueño, la presión se vuelve muy estable. La actividad crea mucha variabilidad en las presiones. A partir de sus datos, sugiere que es común para la presión ocular fluctuar ampliamente”, dice.

El Dr. Mansouri, quien utiliza Triggerfish para monitoreo de los pacientes a corto plazo, las 24 horas, relata cómo el seguimiento de las fluctuaciones de la PIO con el sensor de la lente de contacto en el curso de diferentes actividades, puede influir en el comportamiento del paciente. “Un paciente podría practicar yoga, incluyendo posiciones como pararse en la cabeza”, recuerda, “y podríamos medir la PIO las 24 horas con Triggerfish. Se podría ver cómo los valores se disparan cuando un paciente específico asume posiciones de yoga. En base a esto, es más fácil decir, ‘Tal vez deba abstenerse de esas posiciones específicas en las cuales usted sabe que su PIO será elevada”, opina. 

Otro estudio sobre posiciones de yoga cabeza abajo y supervisión continua de IOP, también sugiere que estas posturas inducen picos de PIO, así que los oftalmólogos podrían considerar la posibilidad de recomendar a ciertos pacientes que no las realizaran.7 El Dr. Mansouri dice que Triggerfish e Icare, podrían ayudar a influir en el comportamiento de los pacientes que han ido progresando a pesar de lectura de valores normales en la clínica. “El glaucoma es muy abstracto,” menciona. “Los pacientes no ven nada. No notan que sus campos visuales o su atrofia empeoran. Aparte de que la medición de la PIO y el conocimiento del comportamiento de la PIO, son muy abstractos. Estas herramientas pueden ayudar al paciente a permanecer adherente. Cuanto menos abstracta volvamos la enfermedad, mejor la adherencia. Una manera de hacerlo es capacitar a los pacientes, permitiéndoles obtener mediciones de la PIO, o permitiéndoles echar una mirada a sus mediciones de PIO”. 

El Dr. Mansberger observa que Triggerfish no es muy fácil de usar. “Triggerfish es duro”, dice. “No es demasiado cómodo. El paciente tiene que usar algo así como una sonda con electrodos que salen de ella por encima de su ojo. No es muy cómodo; no es muy atractivo. No se puede utilizar durante mucho tiempo, debido a la irritación de las lentes de contacto”, dice. Informes sobre eventos adversos asociados con el uso de las lentes de contacto con sensor Triggerfish, incluyen defectos epiteliales corneales, eritema conjuntival y dolor, aunque estos se resuelven pronto después de que se interrumpe el uso.8

Eyemate

Eyemate (Implandata; Hannover, Alemania), certificado por la CE en 2017 para uso comercial en la Unión Europea, es un dispositivo implantable destinado a continuo control de la PIO a largo plazo. Un sensor flexible, en forma de anillo de 12 mm de diámetro, diseñado para la implantación en el sulcus en el momento de la cirugía de catarata a través de la incisión quirúrgica. Ubicado delante de la lente intraocular y detrás del iris, el dispositivo no impide la visión y pasa desapercibido, según el fabricante. El otro componente del Eyemate es un pequeño mesógrafo manual que lee telemétricamente la PIO, cuando el paciente lo mantiene cerca del ojo implantado. El mesógrafo muestra las mediciones de PIO y las almacena. Cuando está equipado con un módulo GSM, el Eyemate puede también transferir mediciones a una base de datos de internet para compartir veinticuatro horas de registros con el oftalmólogo. 

El Dr. Mansouri utiliza actualmente el Eyemate para fines de investigación. Pretende que el concepto subyacente es simple. “La empresa tomó los sensores usados en la industria del automóvil en Alemania para medir la presión de los neumáticos. Los miniaturizaron para implantarlos en frente de una lentilla intraocular en el sulcus”, explica. 

“Se han realizado dos grandes estudios que muestran que el dispositivo fue seguro durante la cirugía y a largo plazo”, continúa. “La empresa tiene unos cinco años de datos que muestran que el dispositivo permanece en el ojo, es bien tolerado y seguro a largo plazo. El otro interrogante fue, si podría medir la PIO en forma comparable a la tonometría, y los estudios demostraron que las mediciones esencialmente fueron exactas. En ocasiones hubo discrepancias, que no siempre tienen una explicación, entre el dispositivo y la tonometría de aplanamiento de Goldmann”. 

Eyemate está marcado CE y autorizado para su comercialización en la Unión Europea; y el Dr. Mansouri, que es consultor de la compañía, confía en que estará disponible pronto en el mercado. “Está siendo utilizado en ensayos clínicos con selección de varios centros de investigación, principalmente en Europa, y esperemos que, en el futuro, también en otras partes del mundo”, dice. 

Un concepto de bajo costo

En la Florida International University, S.S Iyengar, PhD, profesor Ryder de ciencias de la computación y director de informática y ciencias de la información, está buscando inversionistas para probar y refinar un chip de control de la PIO de color cambiante que se encuentra entre la córnea y el iris inferior, implantado a través de una incisión menor. El dispositivo que aún no tiene nombre, consta de dos piezas: el implante, que es de 1 mm de altura, 2 mm de largo y 1 mm de profundidad; y un dispositivo de visión binocular manual con un peso de 10 oz. El chip, hecho de elastómeros y una capa interior de hidrogel, es visible en el ojo y muestra cambio de color en respuesta a los cambios de presión intraocular. 

“En la actualidad existen muchos métodos de medición de la presión intraocular, pero este es un dispositivo implantable con sensores de presión basados en la resistencia eléctrica,” dice el Dr. Iyengar. Él cree que su dispositivo que es fácil de usar, puede ser producido a muy bajo costo. “El patrón en una rejilla de difracción cambiará debido al efecto de la interferencia de la luz”, explica. “El patrón consiste en un holograma que cambia para contrastar con el patrón de fondo y la base rígida, que permanecen constantes. La percepción de un cambio de color sirve para indicar los cambios en el nivel de la PIO”. El visor y el chip no necesitan ninguna fuente de energía exterior. El visor se compone de lupas y espejos, y un color clave que permite a los pacientes graduar su nivel de PIO. Cuando el chip se ve azul, la PIO del paciente es aceptable; magenta significa precaución; rojo significa que la presión es inaceptablemente alta y el paciente debe buscar atención oftálmica. 

Al igual que la lente intraocular Triggerfish, este sensor no mide la PIO absoluta. El color azul representa cero; cambios de color indican las gradaciones de PIO, en teoría, permite a los pacientes con riesgo de glaucoma saber de un solo vistazo cuándo buscar atención médica. El Dr. Iyengar dice que los pacientes con glaucoma establecido, pueden determinar que tan bien funciona su actual régimen de tratamiento para estabilizar su presión intraocular. Sin embargo, desea perfeccionar ulteriormente su invento. “Tenemos muy amplios niveles de distinción de la PIO ahora, que indican la mejor, la del punto de partida y la peor PIO. Con el fin de ser más precisos, lo que realmente queremos hacer es fabricar de 150 a 200 de estos dispositivos para ensayar en conejos, que finalmente nos lleven a lecturas muy precisas en cuanto a qué nivel podemos considerar el umbral que alcanza el glaucoma,” explica. El Dr. Iyengar quien también quiere desarrollar el dispositivo a manera de lente de contacto. 

“No estoy interesado en hacer dinero”, añade. “Soy originario de la India. He visto a mucha gente enfermar de glaucoma y perder la visión al llegar solo a los 45 o 50 años de edad. Esto fue un motivador lo suficientemente fuerte, como para salir con algo. Se me ocurrió esta idea con algunos amigos y la probamos. He gastado alrededor de 10.000 dólares a 15.000 dólares de mi propio dinero hasta ahora para obtener la patente en los Estados Unidos. Ahora estoy buscando algunos inversionistas. Mi objetivo es ayudar a las personas desfavorecidas económicamente en todo el mundo mediante la donación de la tecnología. Estoy muy apasionado con esto porque quiero ayudar a las personas más desfavorecidas económicamente, quienes pierden sus vidas productivas a causa del glaucoma”.

¿Cómo utilizar los datos de la PIO?

Un sistema de vigilancia ideal de la PIO durante las 24 horas debería ser preciso, cómodo, fácil de usar, fácil de estandarizar y de poco o ningún mantenimiento. Mientras nuestras tecnologías actuales son muy prometedoras, los expertos dicen que nada comercialmente disponible comprueba todas las exigencias todavía. “El Holy Grail es un sistema de vigilancia implantable, y estamos cerca,” opinó el Dr. Singh en el encuentro de la ASCRS, agregando que un sistema basado en un transductor implantable podría detectar “la acción bajo el radar” de las fluctuaciones de la PIO que frecuentemente se pierden durante el sueño o en la noche. Los investigadores han estado buscando esto desde que sus hallazgos sugieren que incluso ojos glaucomatosos con mediciones normales de la PIO en el consultorio, están sujetos a fluctuaciones en la PIO, y que estos parecen ser factores de riesgo independientes en la progresión de la enfermedad.9

“Hay empresas que están trabajando en dispositivos implantables para medir la PIO continuamente,” dice el Dr. Mansberger. “Sigo pensando que el jurado aún está deliberando acerca de cuánto se debe agregar. Sin embargo, desde una perspectiva epidemiológica, parecería que tener una evaluación más exhaustiva de la presión intraocular sería importante y valioso”, afirma.

“En el glaucoma, es totalmente insuficiente obtener un día completo de lectura de la PIO cada tres o seis meses”, dice el Dr. Mansouri. “Pero, desafortunadamente, no existe ningún estudio longitudinal que examine el impacto de las mediciones de 24 horas o del día y de la noche, de la PIO y su impacto en la reducción de las tasas de progresión y control del glaucoma. Esto es algo que las compañías de seguros le preguntarán antes de proporcionar el reembolso adecuado: van a pedir datos socioeconómicos sobre la utilidad de estos valores; y esto es algo realmente difícil de proporcionar para la comunidad médica y para los fabricantes “.

El Dr. Mansouri ya utiliza Icare Home y Triggerfish, con sus pacientes, y dice que ambos dispositivos han ayudado a la toma de decisiones clínicas. “Utilizar ambos métodos ha ayudado a algunos pacientes a identificar si la PIO más alta ocurrió en el día o en la noche. A veces, tener una visión más precisa del ritmo circadiano de la PIO del paciente, puede ayudarnos a hacer una mejor elección acerca de las drogas o acerca de la hora de aplicación de las gotas. En algunos pacientes, nos ha proporcionado mayor cantidad de datos para decidir ir a cirugía, en lugar de seguir cambiando el régimen de gotas para disminuir la PIO”, dice. “Lo que es más importante, ayudamos a los pacientes, dándoles la posibilidad de obtener las mediciones por ellos mismos, o invitándolos a observar los datos con nosotros para obtener una perspectiva visual de la PIO, ayudando a hacer del glaucoma, una enfermedad menos abstracta. Esto puede mejorar la adherencia a los medicamentos tópicos”.

El Dr. Mansberger, que actualmente no utiliza la supervisión de las veinticuatro horas de la PIO fuera de la clínica con sus pacientes, señala que, si bien muchos oftalmólogos consideran que estas tecnologías son importantes, todavía no saben definitivamente cómo usar los datos que se obtienen. “El interrogante es, ¿qué tanto mejora la atención el autocontrol de la PIO, la prevención de la ceguera o la prevención de la progresión del glaucoma?”, se pregunta. “No tenemos ningún veredicto sobre eso. Hay muchos factores desconocidos en el glaucoma”. 

El Dr. Mansouri es consultor de Implandata y Sensimed AG. El Dr. Mansberger informa que no existen intereses financieros relevantes para este artículo. El Dr. Iyengar posee la patente para su dispositivo, y puede ser contactado en [email protected]

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