ANÁLISIS DE LA ATROFIA MACULAR EN HARBOR

Los investigadores han realizado un análisis post hoc de pacientes de la prue- ba HARBOR, un ensayo clínico en fase III, que se distingue por ser multicéntri- co, prospectivo, aleatorizado, doble cie- go, con tratamiento activo controlado y que comparó el uso del ranibizumab, ad- ministrado mensualmente, versus según sea necesario. Estudios previos de la atro- fia macular en la población del ensayo HARBOR, analizaron fotografías a color del fondo del ojo y datos de imágenes de angiografía por fluoresceína. El estudio actual se basó en una evaluación longitu- dinal de las exploraciones mensuales de tomografía de coherencia óptica de do- minio espectral, para determinar la pre- valencia, incidencia y progresión de la atrofia macular en HARBOR.

Los participantes incluyeron individuos (c = 1,097) con neovascularización coroi- dea subfoveal secundaria a degeneración macular neovascular, relacionada con la edad, (tratados con ranibizumab intraví- treo, 0,5 mg mensuales (c = 275); 0,5 mg pro re nata después de tres dosis de carga (PRN; c = 275) ; 2 mg mensuales (c = 274); o 2 mg de PRN (c = 273).

En el informe, calificadores enmascara- dos y capacitados en el centro de estudio, examinaron escaneos evaluables por to- mografía de coherencia óptica de domi- nio espectral del cubo macular (SD-OCT) de individuos con un seguimiento de 24 meses (c = 941), mensualmente, des- de el inicio hasta el mes 24. Los criterios de diagnóstico de atrofia fueron consis- tentes con los propuestos por el grupo de “Encuentros para la clasificación de la atrofia” (CAM): hipertransmisión de luz en la coroides, pérdida del epitelio pig- mentario de la retina y pérdida de capas externas de la retina. La atrofia macular fue considerada “definitiva” si se cum- plían los tres criterios y “cuestionable”

si solo se cumplían dos criterios. Fueron comparadas las ramas del estudio, según el tiempo para detectar la atrofia macu- lar (prueba logrank) y según las tasas de ampliación (prueba de tiempo de interac- ción de la rama).

Las principales mediciones de resulta- do incluyeron prevalencia, incidencia y tasas de aumento de la atrofia macular. Éstos son algunos de los resultados:

  • Al inicio del estudio, se encontró un desequilibrio en las tasas de atrofia macular en las ramas de ranibizumab (0.5 mg mensuales, 19.1%; 0.5 mg PRN, 16.1%; 2 mg mensuales, 10.1%; 2 mg PRN, 10.5%).
  • Al mes 24, las nuevas tasas de desa- rrollo de atrofia macular, en ojos sin atrofia macular en el punto de inicio, fueron similares entre las dosis de rani- bizumab (0.5 mg, 25.9%; 2 mg, 25.4%) y los regímenes de tratamiento (men- sualmente: 26.4%; PRN: 25%).
  • No se encontraron diferencias signifi- cativas en las tasas de agrandamiento del área de atrofia nueva (transforma- ción de raíz cuadrada, p = 0,479) o en el tiempo para la detección de nueva atrofia macular (p = 0,997) entre las ra- mas del estudio.En este primer análisis de un ensayo im- portante de degeneración macular aso- ciada con la edad que utiliza los criterios de atrofia de CAM, los investigadores in- forman que el tratamiento mensual ver- sus el tratamiento según necesidad (PRN) no influyó en la incidencia o progresión de la atrofia macular.

    Fuente: Gune S, Abdelfattah NS, Karamat A, et al. SD-OCT-based prevalence and pro- gression of macular atrophy in the HARBOR study for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology 2019; Sep 27. [Epub ahead of print].

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