EFICACIA Y SEGURIDAD DE RANIBIZUMAB PARA EL TRATAMIENTO DEL EDEMA MACULAR POR CAUSAS POCO FRECUENTES


Investigadores evaluaron la eficacia y la seguridad de Ranibizumab 0,5 mg en adultos con edema macular producido por causas distintas de la diabetes, ta- les como la oclusión venosa retineana o la degeneración macular neovascu- lar relacionada con la edad, como parte de un estudio multicéntrico controlado con tratamiento placebo, en una Fase III, de 12 meses, doble ciego, aleatorio, parcialmente apoyado por Novartis, co- mercializador de Lucentis fuera de los Estados Unidos.

Se incluyeron 178 personas elegi- bles con edades ≥18 años. Las per- sonas fueron aleatorizadas 2: 1 para recibir Ranibizumab 0.5 mg (n = 118) o un placebo (n = 60) en la línea ba- sal y durante el primer mes. A par- tir del segundo mes, los individuos en ambos grupos recibieron tratamiento Ranibizumab individualizado de eti- queta abierta en función de la activi- dad de la enfermedad. Un análisis de subgrupos planificado previamente, resumió el criterio de valoración prin- cipal en cinco etiologías de línea basal (inflamación post-uveítis, pseudofá- quica o afáquica, coriorretinopatía se- rosa central, idiopática y miscelánea).

Las principales medidas de resulta- do incluyeron cambios en la agude- za visual corregida (cartas de estudio de retinopatía diabética de tratamien- to temprano o EDTRS por sus siglas en inglés) desde el inicio hasta el segundo mes (variable principal) y el mes doce, y la seguridad del tratamiento durante los 12 meses.

Un total de 156 personas (87.6%) com- pletaron el estudio. Las característi- cas iniciales se equilibraron entre los grupos de tratamiento. En general, el

Ranibizumab mostró una eficacia su- perior frente al placebo desde el ini- cio hasta el segundo mes (agudeza visual con la mejor corrección de mí- nimos cuadrados, +5,7 letras vs. +2,9 letras; unilateral p = 0,0111) – un efec- to de tratamiento de +2,8 letras. La ga- nancia media de agudeza visual con la mejor corrección, desde el inicio has- ta el doceavo mes, fue de 9,6 letras con Ranibizumab. El efecto del trata- miento en el segundo mes fue variable en los cinco subgrupos de etiología predefinidos, que van desde la ganan- cia de > 5 letras, hasta la pérdida de 0.5 letras. Los hallazgos de seguridad del tratamiento fueron consistentes con el perfil de seguridad bien estable- cido de Ranibizumab.

Los investigadores determinaron que se cumplió con la variable principal; el Ranibizumab mostró superioridad en la ganancia de agudeza visual con la me- jor corrección, sobre el placebo en el tratamiento de Edema Macular debido a causas poco comunes, con un efec- to de tratamiento de +2.8 letras vs. el placebo en el segundo mes. En el do- ceavo mes, la ganancia media de agu- deza visual con la mejor corrección, fue de 9.6 letras en el grupo de trata- miento de Ranibizumab. Sin embargo, el efecto del tratamiento fue variable a través de los subgrupos de etiología, al- canzando un efecto de tratamiento de la mejor agudeza visual corregida, que fue mayor que una línea en individuos con Edema Macular a causa de afeccio- nes inflamatorias post-uveítis o después de la cirugía de catarata. En general, los investigadores encontraron que el Ranibizumab fue bien tolerado sin nue- vos hallazgos de seguridad hasta el do- ceavo mes.

 

Fuente

Source: Staurenghi G, Lai TYY, Mitchell P, et al. Efficacy and safety of ranibizumab 0.5 mg for the treatment of macular ede- ma resulting from uncommon

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